Robocath démontre la sécurité et l’efficacité de R-One

Taux de succès technique de 100% et absence de MACE[1] au cours du premier essai pré-clinique randomisé

 Robocath, société qui conçoit, développe et commercialise des solutions robotiques innovantes destinées au traitement des maladies vasculaires, annonce aujourd’hui à l’occasion de l’EuroPCR que sa solution robotique, R-One^TM satisfait à l’ensemble des critères d’évaluation principaux de sa première étude pré-clinique.

Cette étude prospective, randomisée, contrôlée et multi-opérateurs a évalué la sécurité et l’efficacité d’une procédure avec l’assistance de la plateforme robotique R-One^TM par rapport à une procédure manuelle. Les résultats démontrent qu’il n’y a pas de différence statistique entre les deux groupes sur l’ensemble des critères principaux évalués, R-One^TM affiche les résultats suivants :

• Un taux de succès technique de 100% ;
• Aucun incident cardiaque indésirable majeur (MACE¹) ;
• Une protection totale des rayons X pour l’opérateur ;
• Pas de dommage artériel.

Philippe Bencteux, Président-fondateur de Robocath, déclare : “Cette étude démontre l’efficacité, la sécurité, l’intuitivité et la facilité d’utilisation de notre solution avec seulement 1 minute de différence entre les deux procédures. R-One^TM apporte aux patients et aux opérateurs de réels avantages en termes de précision d’intervention, avec un confort amélioré. Nous tenons à remercier vivement le Professeur Eric Durand, le Docteur Jean Fajadet ainsi que le Professeur Rémi Sabatier pour leur participation à cet essai qui représente une étape clé pour Robocath”.

R-One™ devrait être commercialisé en Europe et au Moyen-Orient fin 2018.

À PROPOS DE L’ÉTUDE PRÉ-CLINIQUE

Cette étude prospective, randomisée, contrôlée et multi-opérateurs a été conçue pour démontrer la non infériorité d’une procédure réalisée avec l’assistance de la plateforme robotique R-One™ par rapport à une procédure manuelle au cours d’une angioplastie sur un modèle porcin. Au total, 42 artères ont été dilatées avec un stent en procédure manuelle (21) ou en procédure robotique (21). 24 artères ont été analysées pour détecter toute éventuelle obstruction et mesurer le flux sanguin à 30 jours et 24 artères ont fait l’objet d’une analyse histologique. Les critères d’évaluation comprenaient notamment le pourcentage de succès technique et l’absence de MACE.

L’étude a été réalisée du 17 octobre au 14 novembre 2017 à l’IMM-R (Institut Mutualiste Montsouris) de Paris avec les trois opérateurs suivants :

• Eric Durand, Chef du service de cardiologie interventionnelle au CHU de Rouen ;
• Jean Fajadet, Co-Directeur de l’Unité de Cardiologie Interventionnelle de la Clinique Pasteur à Toulouse et Co-Directeur de l’EuroPCR ;
• Rémi Sabatier, cardiologue interventionnel au CHU de Caen.

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^[1] Major Adverse Cardiac Event